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2025-05-15T22:14:46Z

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In der [[Medizin]] ist die '''therapeutische Wirksamkeit''', meist kurz '''Wirksamkeit''' genannt, das Vermögen einer [[Therapie|therapeutischen]] Maßnahme, den Verlauf einer Krankheit günstig zu beeinflussen.<ref name="Flexikon" /> Der allgemeinere Begriff '''medizinische Wirksamkeit''' kann sich auch auf [[Prävention|präventive]] Maßnahmen beziehen, die einer Krankheit vorbeugen sollen, zum Beispiel auf [[Impfung]]en ([[Impfstoffwirksamkeit]]). Die Begriffe werden ferner verwendet, wenn es um eine zweifelhafte gesundheitliche Wirkung von Stoffen oder Maßnahmen geht, die normalerweise nicht als [[Arzneimittel|Therapeutika]] gelten, etwa bei [[Functional Food]].<ref>[https://www.test.de/medikamente/krankheit/erhoehte-blutfette-k171/ ''Medikamente im Test: Erhöhte Blutfette''] test.de, 1. Oktober 2022. Im Abschnitt [https://www.test.de/medikamente/krankheit/erhoehte-blutfette-k171/#rezeptfrei ''Rezeptfreie Mittel''] ist mehrmals die Rede davon, dass eine therapeutische Wirksamkeit nicht oder nicht ausreichend nachgewiesen werden konnte.</ref><ref>[https://flexikon.doccheck.com/de/Nutraceutical ''Nutraceutical''] im DocCheck Flexikon, Stand 25. August 2017. Zitat: „Die Bezeichnung suggeriert eine medizinische Wirksamkeit der so gelabelten Produkte. […] Meist sind diese Wirkungen jedoch nicht durch wissenschaftliche Studien belegt.“</ref>

Der Begriff '''klinische Wirksamkeit''' bezieht sich insbesondere auf die Wirksamkeit, die in [[Klinische Studie|klinischen Studien]] unter genau definierten und kontrollierten Bedingungen gemessen wird.<ref name="EUPATI">[https://toolbox.eupati.eu/glossary/klinische-wirksamkeit/?lang=de ''Klinische Wirksamkeit''] European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI)</ref> Die spätere „Alltagswirksamkeit“ im realen Behandlungsalltag<ref name="EUPATI" /> kann geringer sein, zum Beispiel weil dann einige Patienten ihre Medikamente nicht so zuverlässig einnehmen wie in klinischen Studien.

Anstelle von ''Wirksamkeit'' wird jeweils auch das Fremdwort ''[[Effektivität]]'' verwendet ''(therapeutische Effektivität – medizinische Effektivität – klinische Effektivität)''. In der [[Tiermedizin]] spricht man ebenfalls von therapeutischer Wirksamkeit<ref>[[Tierarzneimittelgesetz]] [https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__38.html § 38] Abs. 2 Ziffer 1.</ref> und klinischer Wirksamkeit.<ref>[https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/05_Tierarzneimittel/01_Aufgaben/02_ZulassungTAM/05_Pruefung_Zulassungsunterlagen/01_Klinische_Wirksamkeit/tam_WirksamkeitVertraeglichkeit_node.html ''Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit''] [[Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit]] (zur Zulassung von [[Tierarzneimittel]]n).</ref>

== Beurteilung der Wirksamkeit ==
=== Methodik ===
{{Hauptartikel|Klinische Studie}}

Zur Bestimmung der Wirksamkeit sind klinische Studien an größeren Gruppen nötig. Dabei werden zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen. Eine Gruppe erhält die Behandlung, die getestet werden soll. Eine [[Kontrollgruppe]] erhält in der Regel entweder die bisherige Standardbehandlung oder ein [[Placebo]]. Meistens handelt es sich um [[Blindstudie|Doppelblindstudien]]. Wenn die Zahl der Patienten groß genug ist, können auch Phänomene wie [[Spontanheilung]] die Studienergebnisse kaum beeinflussen.

=== Bedeutung ===
Arzneimittel ohne erfolgreichen Wirksamkeitsnachweis erhalten keine [[Arzneimittelzulassung]]. Dieser kann nur durch genehmigte klinische Studien mit von den [[Arzneimittelbehörde]]n akzeptierten Wirksamkeitskriterien geführt werden.

Zahlreiche [[alternativmedizin]]ische Strömungen und auch Behandlungen im Rahmen der „[[Schulmedizin]]“ nehmen für sich eine Wirksamkeit in Anspruch, ohne dass diese durch qualitativ hochwertige Studien nachgewiesen wurde. So wiesen zwei von wissenschaftlichen Medizinern und [[Homöopathie|Homöopathen]] gemeinsam geplante und durchgeführte Studien eine lediglich in etwa dem Placebo vergleichbare Wirkung der homöopathischen Mittel nach.<ref>{{Literatur |Autor=Aijing Shang, Karin Huwiler-Müntener, Linda Nartey, Peter Jüni, Stephan Dörig |Hrsg= |Titel=Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy |Sammelwerk=[[The Lancet]] |Band=366 |Nummer=9487 |Ort= |Datum=2005 |ISBN= |ISSN=1474-547X |Seiten=726–732 |DOI=10.1016/S0140-6736(05)67177-2 |PMID=16125589}}</ref>

=== Grenzen der Beurteilung der Wirksamkeit ===
Die in klinischen Studien gemessene Wirksamkeit ist eine statistische Aussage, die sich auf einzelne Patienten nur im Sinne einer Wahrscheinlichkeit anwenden lässt. Eine allgemein als wirksam geltende Therapie kann im Einzelfall versagen, auch wenn sie regelrecht angewandt wurde. Auch [[Nebenwirkungen]] treten bei individuellen Patienten unterschiedlich in Erscheinung.

=== Gesetzliche Kriterien und Leitlinien ===
Vom Gesetzgeber wird verlangt, dass sich der einzelne Arzt in seinen Entscheidungen am vorhandenen medizinischen Wissen orientiert. Als [[Stand der Wissenschaft]] wird dieses gesicherte Wissen in den entsprechenden Zeitschriften veröffentlicht oder auf Fortbildungsveranstaltungen vermittelt.

Inzwischen wurden durch die [[evidenzbasierte Medizin]] Leitlinien erarbeitet, denen ein verantwortungsbewusster Arzt folgen kann. Da das Wissen in der Medizin in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen hat, muss er in der Lage sein, die Qualität einer vorgelegten Studie zu beurteilen, um die „Spreu vom Weizen“ zu trennen. Er muss zumindest in der Lage sein, sich auf das Wissen anerkannter Fachleute zu verlassen.

Die Aussagekraft medizinischer Studien wird von der evidenzbasierten Medizin hierarchisch geordnet. Am aussagekräftigsten sind dabei (in absteigender Reihenfolge)
# anerkannte und methodisch hochwertige [[klinische Studie]]n in ihrer [[Metaanalyse|Zusammenschau]]
# einzelne ausreichend große, methodisch hochwertige [[klinische Studie]]n (dabei handelt es sich oft um sogenannte [[randomisierte, kontrollierte Studie]]n)
# wenigstens eine hochwertige Studie ohne [[Randomisierung]]
# methodisch hochwertige experimentelle Studien
# mehr als eine methodisch hochwertige nicht-experimentelle Studie
# Meinungen und Überzeugungen angesehener [[Autorität]]en aufgrund deren [[Klinische Erfahrung|klinischer Erfahrung]] ([[Expertenkommission]]en)
# und am Schluss: eigene [[Anschauung]] und Erfahrung

=== Urteile und Beschlüsse ===
In der Vergangenheit war die Leistungspflicht der [[Krankenkasse]]n bei der Anwendung von Behandlungsmethoden, deren therapeutische Wirksamkeit bisher nicht wissenschaftlich belegt wurde, mehrfach Inhalt [[Höchstrichterliche Rechtsprechung|höchstrichterlicher Rechtsprechung]]. Zu beachten ist dabei jedoch, dass sich die Gerichte in diesen Fällen ausdrücklich ''nicht'' mit der Wirksamkeit [[Komplementärmedizin|komplementärmedizinischer]] Methoden selbst befassten, sondern lediglich mit den Kriterien, die einen Anspruch auf Kostenerstattung durch die Krankenkassen bei der Behandlung nach Konzepten ohne nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit begründen. Die nachfolgenden Urteile und Beschlüsse dürfen daher nicht als Wirksamkeitsnachweise für die teils umstrittenen Heilsysteme der [[Alternativmedizin|Alternativ-]] bzw. [[Komplementärmedizin]] angesehen werden.
* Urteil des [[Bundesgerichtshof]]s vom 23. Juni 1993, Az. IV ZR 135/92:<br /> Der BHG erklärt die so genannte ''Wissenschaftsklausel'' für unwirksam. Diese Klausel schreibt vor, dass die Krankenversicherungen bei wissenschaftlich nicht anerkannten Methoden grundsätzlich nicht zur Übernahme der Behandlungskosten verpflichtet waren.<ref>[https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BGH&Datum=23.06.1993&Aktenzeichen=IV%20ZR%20135/92 BGH, Urteil vom 23. Juni 1993], Az. IV ZR 135/92, [[Entscheidungen des Bundesgerichtshofes in Zivilsachen|BGHZ]] 123, 83 = [[Neue Juristische Wochenschrift|NJW]] 1993, 2369.</ref>
* Urteil des Bundesgerichtshofs vom 10. Juli 1996, Az. IV ZR 133/95:<br /> Im Falle einer unheilbaren Krankheit (in dem dem Urteil zugrunde liegenden Fall handelte es sich um eine [[AIDS]]-Erkrankung) muss die [[private Krankenversicherung]] die Kosten für eine Behandlung auch dann übernehmen, wenn die „medizinische Richtigkeit“ der angewandten Behandlungsmethode nicht zweifelsfrei belegt ist, da jede Therapie einer unheilbaren Erkrankung zwangsläufig „Versuchscharakter“ habe.<ref>[https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BGH&Datum=10.07.1996&Aktenzeichen=IV%20ZR%20133/95 BGH, Urteil vom 10. Juli 1996], Az. IV ZR 133/95, [[Entscheidungen des Bundesgerichtshofes in Zivilsachen|BGHZ]] 133, 208 = NJW 1996, 3074.</ref>
* Urteil des [[Bundessozialgericht]]s vom 16. September 1997, Az. 1 RK 28/95:<br /> Versicherte haben grundsätzlich keinen Anspruch auf Kostenerstattung bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, solange diese nicht vom damaligen ''Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen'' (der Vorläuferinstitution des heutigen [[Gemeinsamer Bundesausschuss|Gemeinsamen Bundesausschusses]]) als zweckmäßig anerkannt sind. In Einzelfällen kann jedoch ein Kostenerstattungsanspruch bestehen, wenn der Bundesausschuss nicht oder nicht zeitgerecht über die Anerkennung entschieden hat (sogenanntes Systemversagen).<ref>[https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=1%20RK%2028/95 BSG, Urteil vom 16. September 1997], Az. 1 RK 28/95, [[Entscheidungen des Bundessozialgerichts|BSGE]] 81, 54 = NJW 1999, 1805.</ref><ref>{{Literatur |Autor=Deutscher Ärzteverlag GmbH, Redaktion Deutsches Ärzteblatt |Titel=Anspruch bei Außenseiter-Methoden: Verbindlichkeit der Entscheidungen des Bundesausschusses Ärzte/Krankenkassen - Dtsch Arztebl 1998; 95(33) |Datum= |Online=https://www.aerzteblatt.de/archiv/12658 |Abruf=2017-06-05}}</ref>
* Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005, Az. 1 BvR 347/98 (sog. Nikolausurteil<ref name="GTE-Medizin">{{Literatur |Autor=Florian Steger |Titel=GTE Medizin |Verlag=Vandenhoeck & Ruprecht |Ort=Göttingen |Datum=2011 |ISBN=978-3-8252-3402-7 |Seiten=64}}</ref>):<br /> Nach einer Verfassungsbeschwerde eines an einer unheilbaren Krankheit leidenden Patienten, der sich in seiner terminalen Lebensphase befand, wurde das oben genannte Urteil des Bundessozialgerichts vom 16. September 1997, Az. 1 RK 28/95, wieder aufgehoben.<ref>[https://www.bundesverfassungsgericht.de/entscheidungen/rs20051206_1bvr034798.html BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005], Az. 1 BvR 347/98, {{BVerfGE|115|25}}.</ref> Im Leitsatz des Beschlusses heißt es:
{{Zitat
|Text=Es ist mit den Grundrechten […] nicht vereinbar, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Krankheit eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.}}

Bei den genannten Urteilen und Beschlüssen handelte es sich stets um Entscheidungen der Gerichte in konkreten Einzelfällen. Aus ihnen kann daher kein allgemeingültiger Anspruch auf Kostenerstattung durch die Krankenkassen bei der Anwendung komplementärmedizinischer Methoden und Konzepte abgeleitet werden.<ref name="GTE-Medizin" />

== Therapeutische Breite ==
Die [[therapeutische Breite]] eines Arzneimittels ist ein Maß für den Abstand zwischen wirksamer Dosis und tödlicher Dosis. Dieser Abstand sollte möglichst groß sein. Die therapeutische Breite wird berechnet als das Verhältnis der mittleren [[Letale Dosis|letalen Dosis]] (Dosis, die bei 50 % der Probanden tödlich wirkt) zur mittleren [[Effektivdosis]] (Dosis, die bei 50 % der Probanden die erwünschte Wirksamkeit erzielt).<ref>[https://flexikon.doccheck.com/de/Therapeutische_Breite ''Therapeutische Breite''] im DocCheck Flexikon, Stand 7. Februar 2021.</ref>

== {{Anker|Efficacy}} Englische Bezeichnungen ==
Bei der Übertragung englischsprachiger medizinischer Literatur können sowohl ''{{lang|en|efficacy}}'' als auch ''{{lang|en|effectiveness}}'' und ''{{lang|en|efficiency}}'' mit „Wirksamkeit“ übersetzt werden. Entsprechend können sowohl ''{{lang|en|efficacious}}'' als auch ''{{lang|en|effective}}'' und ''{{lang|en|efficient}}'' mit „wirksam“ übersetzt werden.

Diese Begriffe werden mit Überschneidungen und nicht einheitlich verwendet<ref>[https://www.researchgate.net/post/What_is_the_difference_between_efficacy_and_effectiveness_with_respect_to_clinical_trials ''What is the difference between efficacy and effectiveness with respect to clinical trials?''] researchgate.net, 19. März 2015 (kontroverse Expertendiskussion zu den Begriffen).</ref> und bieten so Spielraum für Interpretationen. Sie werden tendenziell wie folgt verwendet:<ref>Jason Shafrin: [https://www.healthcare-economist.com/2016/01/25/efficacy-vs-effectiveness-vs-efficiency/ ''Efficacy vs. Effectiveness vs. Efficiency''] healthcare-economist.com, 25. Januar 2016.</ref>
* ''{{lang|en|efficacy}}'' (Wirkungsvermögen) – die grundsätzliche Wirksamkeit
* ''{{lang|en|effectiveness}}'' ([[Effektivität]]) – das Ausmaß der Wirksamkeit
* ''{{lang|en|efficiency}}'' ([[Pareto-Effizienz|Effizienz]]) – die Wirksamkeit im Verhältnis zu den Kosten oder zum Aufwand

Das [[DocCheck#DocCheck AG|DocCheck Flexikon]] nennt außerdem ''{{lang|en|potency}}'' und differenziert die Begriffe wie folgt:<ref name="Flexikon">[https://flexikon.doccheck.com/de/Therapeutische_Wirksamkeit ''Therapeutische Wirksamkeit''] im [[DocCheck#DocCheck AG|DocCheck Flexikon]], Stand 25. Januar 2022.</ref>
* ''{{lang|en|efficacy}}'' – Wirkungsvermögen, meist die Wirksamkeit im Rahmen von kontrollierten, klinischen Studien
* ''{{lang|en|effectiveness}}'' – Effektivität in der routinemäßigen, alltäglichen Anwendung
* ''{{lang|en|efficiency}}'' – Wirksamkeit unter Kosten-Nutzen-Abwägung
* ''{{lang|en|potency}}'' – Wirkstärke im Sinne der [[Dosis-Wirkungs-Kurve]], d. h. die Konzentration eines Wirkstoffes, die für einen bestimmten Effekt nötig ist

== Siehe auch ==
* [[Arzneimittelzulassung]]
* [[Wirkung (Pharmakologie)]]

== Literatur ==
* [[Salim Yusuf]], [[Rory Collins]], [[Richard Peto]]: ''Why do we need some large, simple randomized trials?'' In: ''Stat Med.'' 3(4), 1984 Oct-Dec, S. 409–422. PMID 6528136.

== Weblinks ==
* [[Björn Lemmer|B. Lemmer]]: [https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/Die_AWMF/Service/Gesamtarchiv/AWMF-Konferenz/Argumentationshilfen_zur_Vermittlung_des_Wissenschaftsgedankens_in_der_Medizin.pdf ''Argumentationshilfen zur Vermittlung des Wissenschaftsgedankens in der Medizin''.] (PDF; 88 kB) [[Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften|AWMF]] online.

== Einzelnachweise ==
<references />

[[Kategorie:Klinische Forschung]]

Therapeutische Wirksamkeit - Versionsgeschichte

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