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{{Weiterleitungshinweis|FDA}}
{{Infobox Behörde
| Behörden-Bezeichnung = Food and Drug Administration
| Behörden-Abkürzung = FDA
| Behörden-Logo = [[Datei:Food and Drug Administration 201x logo.svg|250px]]
| Staatliche-Ebene = Bund
| Stellung =
| Rechtsform =
| Aufsicht = [[Gesundheitsministerium (Vereinigte Staaten)|Gesundheitsministerium]] (''United States Department of Health and Human Services'')
| Gründungsdatum = 1927
| Hauptsitz = [[Silver Spring]], [[Maryland]],<br /> {{Vereinigte Staaten}}
| Behördenleiter = Martin Makary
| Leitungstitel = FDA Commissioner
| Anzahl-Mitarbeiter = ca. 13.500 <small>(2012)</small><ref>[http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/BudgetReports/UCM301553.pdf ''Distribution of Full Time Equivalent (FTE) Employment by Program.''] fda.gov, abgerufen am 5. März 2014. (PDF-Datei, 469 kB, englisch).</ref>
| Haushaltsvolumen =
| Homepage = [https://www.fda.gov/ www.fda.gov]
}}

Die '''U.S. Food and Drug Administration''', abgekürzt '''FDA''', {{deS}} ''US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel'', ist die Lebensmittelüberwachungs- und [[Arzneimittelbehörde]] der [[Vereinigte Staaten|Vereinigten Staaten]]. Als solche ist sie dem [[Gesundheitsministerium (Vereinigte Staaten)|amerikanischen Gesundheitsministerium]] unterstellt. Die FDA wurde 1927 gegründet und ist in [[White Oak (Maryland)|White Oak]] angesiedelt nahe der Stadt [[Silver Spring]] im [[Bundesstaat der Vereinigten Staaten|US-Bundesstaat]] [[Maryland]]. Der als ''FDA Commissioner'' bezeichnete amtierende Leiter der Behörde ist [[Martin Makary]]. Es gibt vier Direktoren für die Hauptaufgaben der Behörde.<ref name="orga">[https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/default.htm ''FDA Organization.''] fda.gov, abgerufen am 31. Juli 2017 (englisch).</ref>

Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von [[Arzneimittel]]n der Human- und [[Tiermedizin]], biologischer Produkte, von [[Medizinprodukt]]en, [[Lebensmittel]]n, strahlenemittierenden Geräten, Tabakprodukten und Kosmetik. Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.

Sämtliche in den USA zugelassenen Medikamente müssen bei [[Pharmahersteller]]n gefertigt werden, welche von der FDA (oder internationalen Partnerbehörden gemäß den geschlossenen Abkommen<ref>{{Internetquelle |url=https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2017/03/03/ema-und-fda-staerken-zusammenarbeit |titel=EMA und FDA stärken Zusammenarbeit |abruf=2020-01-05 |autor=H. Feldwisch-Drentrup |werk=DAZ.online |datum=2017-03-03}}</ref><ref>{{Internetquelle |url= https://www.fda.gov/international-programs/international-arrangements/mutual-recognition-agreement-mra|titel=Mutual Recognition Agreement (MRA) |abruf=2020-01-05 |werk=www.fda.gov |datum=2020-08-05}}</ref>) inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regularien entsprechen. Hersteller von Medizinprodukten und deren Medizinprodukte müssen bei der FDA registriert bzw. gelistet sein, um legal in den USA vertrieben zu werden.

== Geschichte ==
Die Errichtung und das Wachstum einer Behörde zum Zwecke des Verbraucherschutzes bei der Arzneimittelanwendung ist im Zusammenhang zu sehen mit verschiedenen gesetzgeberische Reaktionen auf Arzneimittelzwischenfälle, insbesondere des [[Diphtherie-Antitoxin]]-Vorfalls von 1901, der [[Sulfanilamid-Katastrophe]] von 1937 und des [[Contergan-Skandal|Thalidomid-Vorfalls]] von 1960.<ref name="disaster" />

1901 erkrankte ein Pferd namens [[Jim (Pferd)|Jim]], dessen [[Blutserum]] in den USA zur Erzeugung von [[Diphtherie]]-[[Antiserum|Antiseren]] verwendet wurde, an [[Tetanus]]. Kurz danach starben 13 Kinder an Tetanus.
Die [[Woman’s Christian Temperance Union]] führte daraufhin eine öffentliche Kampagne zur Schaffung eines Gesetzes gegen Lebensmittelverunreinigungen und damals gebräuchliche Arzneimittel.<ref name="disaster" /> Am 1. Juli 1902 wurde der ''Biologics Control Act'' von [[Präsident der Vereinigten Staaten|US-Präsident]] [[Theodore Roosevelt]] unterzeichnet, in dem erstmals bundesweit Regeln für [[Biopharmaka]] und [[Impfstoff]]e aufgestellt wurden.<ref>[https://www.loc.gov/law/help/statutes-at-large/57th-congress.php ''Statutes at Large: 57th Congress.''] Session 1, ''Chapter 1378'', 1902 ([https://govtrackus.s3.amazonaws.com/legislink/pdf/stat/32/STATUTE-32-Pg728a.pdf PDF-Datei], englisch).</ref>

1906 unterzeichnete Roosevelt den [[Pure Food and Drug Act]], nach dem Leiter des [[Bureau of Chemistry]] auch ''[[Harvey Washington Wiley|Wiley]] Act'' genannt, der die Verbringung verfälschter Lebens- oder Arzneimittel zwischen Bundesstaaten untersagte. Die Überwachung unterlag dem Bureau of Chemistry; dieses war dem [[Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten|Landwirtschaftsministerium]] unterstellt.<ref>[http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/CentennialofFDA/default.htm ''Centennial of FDA.''] fda.gov (englisch).</ref> 1927 wurde die Aufsichtsfunktion des Bureau of Chemistry in einer neuen Behörde, der ''Food, Drug, and Insecticide Administration'', zusammengefasst, die 1930 in ''Food and Drug Administration'' umbenannt wurde.

Die [[Sulfanilamid-Katastrophe]] führte zur Verabschiedung des [[Food, Drug, and Cosmetic Act]] im Jahr 1938, der eine Prüfung von Arzneimitteln vor der Markteinführung vorschrieb, irreführende therapeutische Behauptungen verbot und der FDA weitreichende Eingriffsbefugnisse gab. Bis heute ist dieses Gesetz die Grundlage der meisten FDA-Regulationen.<ref name="disaster">Ronald Hamowy: [https://www.independent.org/pdf/policy_reports/2010-02-10-fda.pdf ''Medical Disasters and the Growth of the FDA.''] Independent Policy Reports, The Independent Institute, 2010 (PDF-Datei, englisch).</ref>

Nach dem [[Contergan-Skandal]] wurde der Food, Drug, and Cosmetic Act 1962 um das ''[[Estes Kefauver|Kefauver]]-[[Oren Harris|Harris]] Amendment'' erweitert, das die Pharmaunternehmen verpflichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen.<ref>[http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm320924.htm ''The Kefauver-Harris Amendments.''] fda.gov (englisch).</ref>

Im Februar 2020, als die Gefährlichkeit der [[COVID-19-Pandemie in den Vereinigten Staaten]] noch nicht erkannt und US-Präsident [[Donald Trump]] wiederholt behauptete, sie sei ''under control''<ref>[https://lincolnproject.us/news/failure/ ''It’s out of Contol.''] [[The Lincoln Project]] (englisch)</ref> setzte Stephen Hahn, der Chef der FDA, Regeln in Kraft, die es Krankenhäusern, Privatkliniken und Unternehmen erschwerten, diagnostische Tests wie COVID-19-Tests in Notfällen einzusetzen. Andere Länder machten damals schon zehntausende Tests am Tag, in den USA waren es weniger als 100 täglich.
Ende Februar 2020 wurden die Regeln gelockert.<ref>[https://www.nytimes.com/2020/03/28/us/testing-coronavirus-pandemic.html ''The lost month: How a failure to test blinded the U.S. to Covid-19.''] nytimes.com, 28. März 2020 (englisch)</ref>

== Aufgabe der FDA ==
Auch die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ist Aufgabe der FDA. Dies geschieht u. a. durch Unterstützung oder Beschleunigung von Innovationen, die [[Arzneimittel|Arznei-]] und [[Lebensmittel]] effektiver, sicherer und erschwinglicher machen können. So können durch [[FDA Expedited Program|beschleunigte Zulassungsverfahren]] neuartige Medikamente schneller für Patienten zugänglich gemacht werden, um z. B. bisher unbehandelte Krankheiten besser therapieren zu können. Dabei unterstützen [[FDA Advisory Committee Meeting|unabhängige Experten]] die FDA in der Entscheidungsfindung über die Zulassung oder Ablehnung neuer Medikamente.
Des Weiteren veröffentlicht die FDA genaue, wissenschaftlich fundierte Informationen zum Gebrauch von Arznei- und Nahrungsmitteln zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit. Angesichts der trotz erheblichen Forschungsaufwandes zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzt aussagekräftigen Informationen zur Arzneimittelsicherheit wurde von manchen Wissenschaftlern vorgeschlagen, das Zulassungssystem umzugestalten: eine Kombination aus häufiger zu erteilenden bedingten Zulassungen und verbesserter unabhängiger Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung solle insgesamt zu einer besseren Arzneimittelsicherheit führen.<ref>{{Literatur |Autor=Curt D. Furberg, Arthur A. Levin, Peter A. Gross |Titel=The FDA and Drug Safety |Sammelwerk=[[Archives of Internal Medicine]] |Band=166 |Nummer=18 |Datum=2006-10-09 |Seiten=1938–1942 |DOI=10.1001/archinte.166.18.1938 |Sprache=en}}</ref>

== Nahrungsergänzungsmittel ==
Im Jahr 1994 wurde der ''Dietary Supplement Health and Education Act'' verabschiedet.<ref>[http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html ''US Dietary Supplement Health and Education Act of 1994.''] fda.gov (englisch).</ref> Dieser regelt, dass bestimmte [[Nahrungsergänzungsmittel]] als Lebensmittel und nicht als [[Arzneimittel]] zu klassifizieren sind. Deswegen müssen sie nicht mehr von der FDA zugelassen werden. Ein Nahrungsergänzungsmittel muss heute zuerst als erwiesenermaßen schädlich gelten, bevor die FDA eingreifen kann.

== Organisation ==
Die vier Direktoren sind für folgende Hauptaufgaben zuständig:<ref name="orga" />

* Medical Products and Tobacco (medizinische Produkte und Tabak)
* Foods (Lebensmittel)
* Global Regulatory Operations and Policy (Allgemeine Regulierung)
* Operations (Vollzugs- und Organisationsangelegenheiten)

Die FDA hat zahlreiche Abteilungen, Zentren und Büros, die entweder direkt der Leitung oder einem der vier Direktoren unterstellt sind. Nach einer Restrukturierung 2019 gehören dazu<ref name="orga chart">[https://www.fda.gov/media/133184/download ''FDA Organization Chart''] fda.gov, abgerufen am 15. Juli 2021 (englisch). </ref>:
* Office of the Commissioner (DCA, Büro des Behördenleiters)
* Center for Biologics Evaluation and Research (DCB, Zentrum für biologische Bewertung und Forschung)
* Center for Devices and Radiological Health (DCC, Zentrum für medizinische Geräte und [[Strahlenschutz]])
* Center for Drug Evaluation and Research (DCD, Zentrum für Arzneimittelbewertung und [[Pharmaforschung|-forschung]])
* Center for Food Safety and Applied Nutrition (DCE, Zentrum für [[Lebensmittelsicherheit]] und angewandte [[Ernährung]])
* Center for Tobacco Products (DCF, Zentrum für [[Tabak]]produkte)
* Center for Veterinary Medicine (DCG, Zentrum für [[Tiermedizin]])
* Oncology Center of Excellence (DCH, [[Onkologie|Onkologisches]] Kompetenzzentrum)
* Office of Regulatory Affairs (DCI, Büro für Überwachungsaufgaben)
* Office of Clinical Policy & Programs (DCJ, Büro für klinische Richtlinien und Programme)
* Office of Food Policy & Response (DCL, Büro für Ernährungspolitik & Reaktion)
* Office of the Chief Scientist
* National Center for Toxicological Research (DCP, Nationales Zentrum für [[toxikologisch]]e Forschung)

== Leiter der Behörde ==
Langjähriger Leiter in der Gründungszeit war [[Walter Gilbert Campbell]], der von 1921 bis 1924 und 1927 bis 1944 amtierte.

{| class="wikitable"
! Name !! Bild !! ernannt !! entlassen !! amtierender US-Präsident
|-
|[[Donald Kennedy]]
|[[Datei:Donald Kennedy photo.png|100px]]
|1977
|1979
|[[Jimmy Carter]]
|-
|[[David A. Kessler]]
|[[Datei:DavidAaronKesslerApr2009.jpg|100px]]
|8. November 1990
|28. Februar 1997
|[[George H. W. Bush]]
[[Bill Clinton]]
|-
|[[Jane E. Henney]]
|[[Datei:Jane E. Henney.jpg|138x138px|alternativtext=]]
|17. Januar 1999
|19. Januar 2001
|Bill Clinton
|-
|[[Mark McClellan]]
|[[Datei:MarkMcClellan.jpg|100px]]
|14. November 2002
|26. März 2004
|[[George W. Bush]]
|-
|[[Lester Crawford]]
|[[Datei:Lester Crawford.jpg|100px]]
|18. Juli 2005
|23. September 2005
|George W. Bush
|-
|[[Andrew von Eschenbach]]
|[[Datei:AVonEchenbach2.jpg|100px]]
|13. Dezember 2006
|20. Januar 2009
|George W. Bush
|-
|[[Margaret Hamburg]]
|[[Datei:Margaret Hamburg official portrait.jpg|100px]]
|22. Mai 2009
|1. April 2015
|[[Barack Obama]]
|-
|[[Stephen Ostroff]]
|[[Datei:Stephen Ostroff (13488260153).jpg|100px]]
|Februar 2015
|Januar 2016
|Barack Obama
|-
|[[Robert Califf]]
|[[Datei:Robert Califf.jpg|100px]]
|Februar 2016
|Mai 2017
|Barack Obama
|-
|[[Scott Gottlieb]]
|[[Datei:Scott Gottlieb official portrait.jpg|100px]]
| Mai 2017
|April 2019
|[[Donald Trump]]
|-
|[[Stephen Hahn]]
|[[Datei:Stephen M. Hahn official photo.jpg|100px]]
| Dezember 2019
| Januar 2021
| [[Donald Trump]]
|-
|[[Janet Woodcock]]
|[[Datei:Janet Woodcock Biotechnology Heritage Award 2019 009.jpg|80px]]
| Januar 2021
| April 2025
| [[Joe Biden]]
|-
|Martin Makary
|
| April 2025
|
| [[Donald Trump]]
|}

== Kritik ==
Der FDA wird von mehreren englischsprachigen Zeitschriften Nähe zu der von ihr regulierten Pharma-Branche vorgeworfen. Die Organisation wird teilweise durch dieselben Unternehmen finanziert, deren Vorgehen geprüft werden soll,<ref>{{Internetquelle |autor=C. Michael White |url=https://theconversation.com/why-is-the-fda-funded-in-part-by-the-companies-it-regulates-160444 |titel=Why is the FDA funded in part by the companies it regulates? |sprache=en |abruf=2022-05-16}}</ref> und ehemalige Beschäftigte der regulierenden Organisation wurden später für die jeweiligen Konzerne tätig.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.science.org/content/article/fda-s-revolving-door-companies-often-hire-agency-staffers-who-managed-their-successful |titel=FDA's revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews |sprache=en |abruf=2022-05-16}}</ref> Die Zahlungen der Pharma-Industrie für Zulassungsuntersuchungen sind in den vergangenen Jahrzehnten stark angestiegen. 1993 wurde die FDA zu 27 % über solche Gelder finanziert, 2017 schon zu 75 %. Auch evaluierende Ärzte innerhalb der Organisation erhielten Zahlungen der pharmazeutischen Unternehmen.<ref>{{Internetquelle |autor=Caroline Chen |url=https://www.propublica.org/article/fda-repays-industry-by-rushing-risky-drugs-to-market |titel=FDA Repays Industry by Rushing Risky Drugs to Market |sprache=en |abruf=2022-05-16}}</ref>

In der Öffentlichkeit gibt es eine anhaltende Debatte über die Wirksamkeit von neu zugelassenen Arzneimitteln. Im Jahr 2011 ergab eine Umfrage unter 4316 US-Bürgern, dass 39 % fälschlicherweise glauben, die FDA genehmige nur extrem wirksame Medikamente.<ref>{{Literatur |Autor=Lisa M. Schwartz, Steven Woloshin |Titel=Communicating uncertainties about prescription drugs to the public: a national randomized trial |Sammelwerk=Archives of Internal Medicine |Band=171 |Nummer=16 |Datum=2011-09-12 |ISSN=1538-3679 |DOI=10.1001/archinternmed.2011.396 |PMID=21911629 |Seiten=1463–1468}}</ref> Jüngste Metaanalysen und Peer-Review-Studien ergaben jedoch, dass das durchschnittliche neu zugelassene Medikament den Patienten nur einen geringen klinischen Nutzen bietet, insbesondere bei neuen Krebsmedikamenten.<ref>{{Literatur |Autor=Tito Fojo, Sham Mailankody, Andrew Lo |Titel=Unintended Consequences of Expensive Cancer Therapeutics—The Pursuit of Marginal Indications and a Me-Too Mentality That Stifles Innovation and Creativity: The John Conley Lecture |Sammelwerk=JAMA Otolaryngology–Head & Neck Surgery |Band=140 |Nummer=12 |Datum=2014-12-01 |ISSN=2168-6181 |DOI=10.1001/jamaoto.2014.1570 |Seiten=1225 |Online=http://archotol.jamanetwork.com/article.aspx?doi=10.1001/jamaoto.2014.1570 |Abruf=2022-08-12}}</ref><ref>{{Literatur |Autor=Aviv Ladanie, Andreas M. Schmitt, Benjamin Speich, Florian Naudet, Arnav Agarwal |Titel=Clinical Trial Evidence Supporting US Food and Drug Administration Approval of Novel Cancer Therapies Between 2000 and 2016 |Sammelwerk=JAMA Network Open |Band=3 |Nummer=11 |Datum=2020-11-10 |ISSN=2574-3805 |DOI=10.1001/jamanetworkopen.2020.24406 |PMID=33170262 |Seiten=e2024406 |Online=https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2772736 |Abruf=2022-08-12}}</ref><ref>{{Literatur |Autor=Daniel Tobias Michaeli, Thomas Michaeli |Titel=Overall Survival, Progression-Free Survival, and Tumor Response Benefit Supporting Initial US Food and Drug Administration Approval and Indication Extension of New Cancer Drugs, 2003-2021 |Sammelwerk=Journal of Clinical Oncology |Datum=2022-08-03 |ISSN=0732-183X |DOI=10.1200/JCO.22.00535 |Seiten=JCO.22.00535}}</ref>

== Weblinks ==
{{Commonscat|Food and Drug Administration (United States)|audio=0|video=1}}
* [https://www.fda.gov/ Offizielle Website] der Food and Drug Administration (englisch)

== Einzelnachweise ==
<references />

{{Normdaten|TYP=k|GND=10985-X|LCCN=n80126147|VIAF=151271988}}

[[Kategorie:Gesundheitsbehörde]]
[[Kategorie:Behörde (Vereinigte Staaten)]]
[[Kategorie:Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste der Vereinigten Staaten]]
[[Kategorie:Klinische Forschung]]
[[Kategorie:Organisation (Silver Spring)]]
[[Kategorie:Behördengründung 1927]]
[[Kategorie:Organisation (Lebensmittelwirtschaft)]]
[[Kategorie:US-amerikanische Organisation (Gesundheitswesen)]]

Food and Drug Administration - Versionsgeschichte

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